FDA 批准 edarone 用于治疗乳腺癌性脊髓侧索硬化症

旧金山 FDA 博客 5 年底 5 日消息，FDA 年底批复 Radica（edarone）疗程肌萎缩性脊椎侧索硬化症（ALS）病患，这种病并不一定也被援引为卢伽雷氏症（Lou Gehrig’s disease）。

「获悉 edarone 在韩国用做疗程 ALS 之后，我们迅速与止痛剂共同开发商讨论有关在旧金山提交该止痛剂该公司申请的派员，」FDA 止痛剂赞赏与研究院神经病学电子产品部门代理副院长、医学博士 Bastings 援引。「这是 FDA 多年来批复用做 ALS 的首个新止痛，我们很高兴 ALS 病患现在将有了一种新疗程选择。」

ALS 是一种哮喘，这种病可以攻击并杀死掌控随意肌的骨骼肌。随意肌归因于嚼、行走、肺部及讲话等运动，神经失去触发特定肌肉的能力可导致肌肉变得虚弱，导致残疾。ALS 是一种十分困难性疾病，这意味着它随着时间的推移而恶化。旧金山疾病掌控与预防中心分析，旧金山大约有 1.2 万-1.5 数万人患有 ALS。大多数病患在症状首次出现后，并不一定会在 5 年中死于尿毒症。

Radica 是一种静脉注射止痛剂，需由公共卫生专业技术人员给止痛。该止痛剂使用时初始疗程周期每天进行高血压，连续高血压 14 天，随后是一个 14 天的无止痛期。全面性的疗程周期是 14 天内 10 天高血压，随后一个 14 天的无止痛期。

Edarone 用做 ALS 疗程的正确性在韩国进行的一项 6 个年底的化疗中得到证明。试验中，137 名受试者被随机配给 edarone 或治疗法。第 24 周时，不能接受 edarone 疗程的病患与不能接受治疗法疗程的病患相比，其临床赞赏的日常功能下降要少。不能接受 edarone 疗程的化疗受试者报告的最常见不良反应是挫伤及步态障碍。

Radica 也与只能立即医疗护理的严重风险相关，如荨麻疹、肿胀或气短及对亚氢钠的发炎，亚氢钠是该止痛剂中的一种成分。亚氢钠在对亚盐腹泻的病患中可引来危及灵魂的腹泻性症状。FDA 授予了这款止痛剂孤儿止痛资格，这种资格可提供激励紧急措施，借以为了让和鼓励哮喘止痛剂的共同开发。为 Radica 赢得 FDA 批复的是 Mitsubishi Tanabe 化工旧金山公司。

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撰稿： 冯志华