FDA 批准卡那单抗新适应证 主要用途三种罕见疾病

9 月 23 日，美国 FDA 批准姆那唑（canakinumab；甜味剂：Ilaris）三种新适应将症。新适应将症是在成年及外科病患之中应用领域于罕见并比较严重的自体黏膜普遍性疾病，三种新适应将症最主要：

家族普遍性地之中海发热（FMF）；

发炎遗传物质激素之外外科症（TRAPS）；

低脂质 D 症（HIDS）/ 甲羟戊酸还原酶缺乏症（MKD）。

三种适应将症皆为遗传普遍性疾病，其特点是发热、黏膜及比较严重肌肉普遍性疼痛周期普遍性发作。之前尚无获批应用领域于发炎遗传物质激素之外外科症或低脂质 D 症 / 甲羟戊酸还原酶缺乏症的外科手术药剂。

「发炎遗传物质激素之外外科症及低脂质 D 症 / 甲羟戊酸还原酶缺乏症是两种痛苦并改变与世隔绝的疾病，患有这两种疾病的病患首次可以得到一种可以协助改善他们与世隔绝质量的药剂，」FDA 药剂评论者与研究之中心肺、过敏化学反应及风湿病学其产品部门主任、医学博士、哲学博士 Chowdhury 称。

姆那唑之前获批应用领域于另一种周期普遍性发热症 - 冷吡啉之外周期普遍性症（CAPS）及应用领域于活动普遍性系统普遍性青少年特发普遍性病征。卫生保健专业人员应将审议本品标记之中的处方信息，以便得到该其产品详细的获批应将用信息。

获批应用领域于这些新适应将症是基于临床研究，最主要安全普遍性、有效普遍性及药代动力学原始数据。应用领域于这些适应将症的最类似症状是注射部位化学反应将及容易显现出来感冒。

姆那唑能够引起比较严重的症状，最主要增低比较严重的感染风险。姆那唑可以降低免疫细胞抵抗感染的能力也。其它比较严重症状最主要抵抗感染能力也降低（抗病毒）及过敏化学反应化学反应将。

随之而来任何一种过敏化学反应化学反应将症状的病患应将紧密联系其卫生保健供应将商，这些症状最主要：过敏性、瘙痒和荨麻疹、吞咽或呼吸困难、胸痛或孱弱感觉。病患如果使用了姆那唑，不应将接种体外疫苗。病患如果对姆那唑或姆那唑之中任何成分过敏化学反应，不应将接受姆那唑外科手术。姆那唑由新泽西州东汉诺威的诺华制药生产与分销。

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编辑： 冯志华